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环球最好GLP-1降糖药诺和诺德口服版semaglutide申请

2019-06-07 18:47栏目:减肥计划

环球最好GLP-1降糖药诺和诺德口服版semaglutide申请上市具降糖减肥降血汗管危害3大出力

  2019年04月27日/生物谷BIOON/--糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)克日公布向欧洲药品处理局(EMA)提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的上市许可申请(MAA),该药是一种片剂,逐日口服一次,用于歇养2型糖尿病成人患者。

  此次MAA提交,是基于来自PIONEER临床项方针数据,该项目席卷10项临床钻研,共入组9543例2型糖尿病患者。该项目数据显示,正在全数已结束的头对头临床钻研中,与sitagliptin(西格列汀,DPP-4逼迫剂)、empagliflozin(恩格列净,SGLT-2逼迫剂)、liraglutide(利拉鲁肽,GLP-1相像物)、dulaglutide(度拉鲁肽,GLP-1相像物)比拟,口服semaglutide歇养的患者正在钻研已毕时血糖水准消浸幅度更大、均匀体重低落更大。该项目中,口服semaglutide具有安宁和优秀耐受特质,与GLP-1受体饱舞剂(RA)类类似,最常睹的不良事宜为恶心。

  值得一提的是,本年3月下旬,诺和诺德也向美邦FDA提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的2份新药申请(NDA)。此中一份NDA申请准许口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的歇养,诺和诺德已递交一张优先审评券(PRV)加快该NDA审查,将其审查时期由模范的10个月缩短至6个月。另一份NDA,申请准许口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者消浸血汗管(CV)危害顺应症,怎样做减肥运动该NDA的审查时期为自提交之日起估计的模范10个月审查时期。

  截至目前,诺和诺德已向美邦、欧盟、加拿大的拘押部分提交了口服semaglutide的拘押申请文献。该公司实行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen呈现,“节制血糖对2型糖尿病患者来说依旧是一个离间,即使有几种口服歇养计划可供挑选,但仍有高比例的患者没有到达主意血糖水准。咱们对口服semaglutide正在欧洲的拘押提交感应兴奋,由于咱们坚信口服semaglutide有潜力进一步刷新2型糖尿病成人的歇养。”

  semaglutide(索马鲁肽)是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)相像物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素渗透并逼迫胰高血糖素渗透,可使2型糖尿病患者血糖水准大幅刷新,而且低血糖危害较低。同时,semaglutide还可以通过消浸食欲和删除食品摄入量,诱导减肥。除此除外,semaglutide还可以明显消浸2型糖尿病患者强大血汗管事宜(MACE)危害。

  2017年12月初,每周一次皮下打针剂型semaglutide得到美邦FDA准许,以品牌名Ozempic上市贩卖,该药被誉为环球最好的GLP-1饱舞剂,2024年的环球贩卖额估计将到达44.11亿美元,21天减肥法仅次于礼来的GLP-1饱舞剂Trulicity(2024年贩卖额预期46.22亿美元)。

  口服版本的semaglutide是一种逐日口服一次的片剂,此中含有鞭策摄取的赋形剂SNAC。医药商场调研机构EvaluatePharma估计,动作环球首个口服版GLP-1受体饱舞剂,口服版semaglutide具有非凡好的贸易前景,2024年估计贩卖额将到达19.94亿美元。(生物谷

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